主題：我該不該加入臨床試驗
台中榮民總醫院輸血醫學科 林增熙主任 本文出自癌症新探59期
小林在一家知名的電子科技公司上班，今年35歲，是家中獨子，雖然已有論及婚嫁的女友，但自
從2年多前母親罹患晚期乳癌後，卻遲遲不敢結婚。
雖然母親經過多次化學治療後，病情逐漸控制，但患者最近因頭痛併左手無力，經醫師診斷為乳
癌併腦部轉移，在評估病情後，主治醫師建議她參加一項跨國際、多家醫學中心的臨床試驗，該
實驗將使用一種未上市的標靶藥物。
小林雖非醫藥相關背景出身，但這兩年多來，陪母親多次就醫、積極參與病友會，加上自己多方
上網收集資料，對乳癌治療也累積不少常識，但是對於新的標靶藥物，雖然醫師不厭其煩的解說
，還是丈二金剛摸不著頭緒，一時也拿不定主意。醫師說可以先將同意書帶回家，看仔細再決定
要不要參加臨床試驗，並留下幾組電話號碼，有問題可以詢問。
想到母親的病情惡化小林心亂如麻。在領藥的路上，突然看見醫院走廊上的公告欄海報上頭斗大
的四個字「臨床試驗」，徵求自願參加XX健康食品降低血脂肪研究…，腦海中回想起去年公司健
檢，報告顯示血脂肪過高，醫師建議服藥控制血脂肪，但是因工作繁忙就忘記了。心想健康食品
應該比服用藥物安全吧？但不解的是，治療癌症的標靶藥物和健康食品使用為何都稱為「臨床試
驗」？兩者有何不同？我該不該參加臨床試驗？
以上的情境在醫院裡並不少見。通常一般人的心理是怕被當成白老鼠一般做研究，所以覺得還是
先讓別人去試驗，有效後我再用就好了何必冒此風險？該不該加入臨床試驗？這是好處與壞處權
衡，如同天平的兩邊之考量，天平的一端所能提供的是疾病預防或治療或是金錢方面之利益，而
天平的另一端，試驗本身伴隨相對的風險，兩者之間的輕重比例仍是未知。
在回答該不該或要不要加入臨床試驗時，臨床試驗對許多民眾來講是比較陌生的。首先要了解甚
麼是臨床試驗？
何謂臨床試驗？簡單地說臨床試驗就是以人為對象之醫學研究，為什麼要進行這樣的試驗？目的
就是要藉由研究，得到更有效診斷或治療疾病之新方法，醫學的進步需要新方法來推動，但是許
多診斷方式、藥物、醫療器材以及疫苗在臨床實際應用的狀況與動物試驗的結果並不一定相同，
用於人體的後果並不清楚，在廣泛臨床使用之前，必須收集相關資訊，確定是否有效，或者最適
合病患的劑量並觀察監測會不會產生不良反應等，因此臨床試驗是醫學進展之必要過程。
根據國家衛生研究院臨床試驗病患教育手冊資料中提及，臨床試驗依目的可分為兩大類：
「治療性臨床試驗」和「非治療性臨床試驗」。
前者是以控制或治療某種疾病為目的，後者則包括對疾病的篩選、偵測、診斷等方法的研究。同
時也包括疾病影響心理以及生活品質的方法。
在癌病的領域，大部分的臨床試驗與新療法有關。這些治療可能包括手術、放射線治療、化學治
療、生物製劑、標靶治療及基因治療等單獨或合併的治療方式，目的在盡可能治癒癌症病人，或
延長癌症病人的生命。
其次要回答“為何要參加臨床試驗”這個問題。大多數臨床試驗是因為沒有標準治療方法，或是標準
治療方法療效不彰時，會考慮加入臨床試驗。說不定新藥會更有效，所以不妨一試，另一方面又會
擔心加入臨床試驗，有可能出現一些已知或未知的風險，因此在加入臨床試驗前，為了自己的權益
，絕對要完全清楚了解該試驗內容與自己在該研究中的權利與保障。
臨床試驗用藥到底對人體有無傷害性呢？
非專業人員並無法窺得全貌，因此第一點應了解研究機構是否設有「人體試驗審查委員會」嚴謹審
查制度，替病人把關，定期稽核臨床試驗之正確執行，在有關單位之嚴密監控下，可確保參與臨床
試驗受試者之權益與安全獲得完整的保障。
第二點，在簽署同意書前，應注意是否內容加注“若您對臨床試驗有任何疑慮，請和本院新藥臨床試
驗中心或人體試驗委員會聯絡電話…”因為在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意」，
這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗可能的好處及壞處之後才決定是否參加的。因此
，您有權問您想問的相關問題，詳細的考量後再決定是否參加。
縱使在同意加入後，如果有任何新訊息足以影響您考慮是否繼續參與的意願，則您會被告知。因此
，即使簽署了同意書，仍可隨時撤回同意而不影響您應有的就醫權益。
第三點，考慮檢查或治療風險機率是否大於疾病本身所帶來之風險，也就是說治療比不治療預後更
差，尤其在雙盲試驗中被分配到使用安慰劑組，這是用不具藥物成分之安慰劑做為對照組的臨床試
驗，即病人和醫師均不曉得病人是服用安慰劑或藥物，注意病人在病情惡化時是否能及時跨越到真
正治療組。
其他如目前沒有健保給付的昂貴新藥，如果治療效果很好是否可以繼續供應到可申請健保給付為止
，均需事前考慮在內。
在治療風險方面，通常藥物在臨床試驗中要說明是屬於第幾期之臨床研究。一般分成I期、II期、III
期和IV期的臨床試驗研究，每類藥在不同時期的臨床試驗都有不同的研究目標，如I、II期研究藥品
的療效與毒性，須觀察與檢查研究的項目就越多，防範的措施就要越嚴密。
因癌症病人的身體狀況及癌症的種類與期別之不同，則適合參加臨床試驗階段亦會不同。
第一期的臨床試驗，是將一種新的治療方法或藥品用於少數的病人身上，希望經此初期研究找出給
予新治療的安全劑量和最佳途徑，並小心地觀察任何有害的副作用或併發症。
雖然這個研究治療已經在實驗室及動物實驗中被適當地測試過，但還沒有人知道臨床上用在病人身
上會產生何種結果。因此第一期的臨床研究可能具有相當的危險性，所以通常只選擇嚴重疾病，如
癌症已經擴散且用其他治療已無效的患者加入第I期臨床試驗。有些病人亦可由第一期臨床試驗新藥
得到療效，不是只有壞處。
第二期的臨床試驗是要確認新的治療方法或藥品用於某種癌症的治療效果。除了少數例外情況下，
每個新階段的臨床試驗需依賴前一期的結果來設計，例如通過第I期臨床試驗確認藥物抗癌之安全性
後再進入第二期的臨床試驗，假如在第二期的臨床試驗有明顯的抗癌效果，則可進入第三期的臨床
試驗研究，進一步與標準治療做比較，看哪一種效果較好。
一般是以標準的治療方法為對照組，來設計新的且預期有較佳療效的治療。因此，第三期的臨床試
驗可以說是新的治療與傳統治療的比較。
而在第四期的臨床試驗，則是對新藥上市後藥物的持續監控。之所以要有第四期上市後藥物的臨床
試驗，主要是因為前三階段的臨床試驗其患者是經由嚴格挑選的，且病人數不大，可能無法顯現重
要的藥物不良反應而低估了新藥物的安全性。
最後，參加臨床試驗後，有關的重點仍應確實回顧，例如：臨床試驗涉及的追蹤檢驗項目有哪些？
追蹤時間有多久？除了臨床試驗外，其他治療的優缺點如何？參加臨床試驗對日常生活可能造成什
麼影響？因為參加臨床試驗需住院之頻率？住多久？參加臨床試驗期間的檢查或治療是否全都免費？
有無額外的補助金錢？額度是否合理？參加臨床試驗期間，如果發生因治療而導致的傷害，我可以
有什麼樣的保障與治療？
多方面瞭解各種檢查或治療方式並與主治醫師討論，最好徵求另一位專科醫師之意見，或參考國內
各相關機構提供之網路或電話諮詢服務。
不論參加何種臨床試驗，都應明白自己在該研究中的權利與保障，畢竟病人的安全與福祉是高於臨
床試驗之研究數據的。
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