【(純文字)精選文章快速導覽：】 上一頁
【抗B型肝炎新藥Entecavir】
Sciscape新聞內容 [Mar 20, 2006]
醫學：抗B型肝炎新藥Entecavir，讓人生重現色彩
編輯：wcchou
由必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）藥廠主導，針對B型肝炎新藥
entecavir 第三期臨床試驗結果所做的研究報告，發現entecavir在治療
慢性 B型肝炎（hepatitis B）的效果，比市面上廣泛使用，由葛蘭素史
克（GlaxoSmithKline）藥廠所生產的lamivudine（拉美芙定，及商品名
：干安能）更優越；藉由這關鍵的臨床試驗成效，美國食品及藥物管理
局 FDA業已於2005年通過entecavir的上市許可。
在台灣， B型肝炎病毒帶原的人口比例長期以來一直維持在15%∼20%的高
盛行率，雖然自民國73年起政府推行幼兒全面施打 B型肝炎疫苗計畫以來
， B肝病毒在幼童的帶原比例已成功地降至1.7%水準，然而成年人口中尚
有為數眾多的 B肝病毒帶原者依然面臨慢性肝炎、肝硬化、肝癌的侵襲。
因此衛生署對於 B型肝炎的防治正逐漸地將目標轉向眾多的成人帶原者，
期望在藉由疫苗控制感染源頭的情況下，對於已感染者也能給予有效的治
療。
放眼海外，其實台灣鄰近的亞洲國家也有很高的 B型肝炎盛行率，所以國
際藥廠對於這龐大商機早就啟動對抗 B肝病毒的新藥研發工作，而這其中
就以葛蘭素史克藥廠所生產的lamivudine在臨床上最為廣泛使用。
至於台灣則是在數年前由衛生署核准lamivudine的銷售許可以嘉惠國內患
者的需求，並且於九十二年十月首度將lamivudine有條件地納入健保給付
範圍。
然而幾經多年的臨床治療，lamivudine也免不了要面臨一些困境與挑戰，
諸如：長期服用所出現的抗藥性問題、許多患者對lamivudine治療無反應
、以及更多抗 B肝病毒新藥的競爭，例如日前新英格蘭醫學期刊發表兩項
關於抗 B型病毒新藥entecavir的臨床試驗報告就凸顯這個事實。
由於Entecavir的結構與lamivudine同為核𨬢類似結構（nucleoside
analogue），藉由其抑制B肝病毒複製的顯著效果，Entecavir得以成為新
的競爭藥物。
在這兩項已發表的臨床試驗報告（若包含未一併發表的報告則共三項）提
到，必治妥施貴寶藥廠針對抗 B型肝炎病毒 entecavir的第三期臨床試驗
研究計畫，特別網羅全世界共至少 137個研究中心，是迄今最大規模的 B
型肝炎臨床試驗。
國內的成大醫院也是其中之一，而成大醫學院張定宗醫師更是其中一篇報
告的通信作者。而在臨床試驗設計上，藥廠則是藉由規劃眾多研究中心、
雙盲（double-blind）、隨機分配，並以搭配市面上最廣泛使用的lamivudine
當控制組，以期盼獲得公正客觀的試驗結果。
在歷時兩年的新藥試驗過程中，參與研究的人員比較了這三項臨床試驗結
果：在B型肝炎帶原且e抗原呈陽性組方面（請參考Sciscape： B肝且致癌
，加e更危險），entecavir抑制病毒量的效果與lamivudine比較，為67%：
36%；在e抗原陰性組為90%：72%；
另外在已知含有lamivudine抗藥性病毒株組為55%：28%；充分顯示entecavir
在抑制 B肝病毒複製的能力上具有更佳的效果。此外，研究人員也從組織
切片的觀察以及肝功能指數 ALT值（又稱GPT值）確認entecavir的治療成
效。至於副作用方面，研究人員則是認為兩種藥物所產生的症狀並沒有明
顯差異。
一般來說，新藥就算通過核准上市，至少都還需要持續的進行追蹤，以觀
察患者長期接受藥物治療之後的反應，對於必治妥施貴寶藥廠所生產的
entecavir 而言，目前正面臨這項考驗。根據報告內容， entecavir的臨
床試驗期間共兩年的時間，在第一次接受B型肝炎治療就服用entecavir的
患者觀察，目前尚未發現有抗藥性產生，就目前看來這方面至少是個好消
息。
至於B肝病毒帶原者所期望，entecavir能否根除、或是長效地抑制病毒的
複製，甚至不需要一輩子服藥，這方面則需要研究人員持續的追蹤。雖然
要達到完全根除病毒的存在可能是個難以達成的夢想，而且看起來似乎不
太樂觀，但是在目前市面上已擁有五種治療藥物的相互支援下，至少 B型
肝炎已不再是不治之症。
原始論文
Chang T-T, et al. A comparison of entecavir and lamivudine for
HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med 354, 1001-1010 (2006)
Lai C-L, et al. Entecavir versus lamivudine for patients with
HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 354, 1011-1020 (2006）
註：本文謹追求Sciscape傳達科學知識的精神，旨在盡力報導醫學研究新知，
意不在貶抑或宣揚任何以上所提及公司/藥物，亦不對任何藥效背書；此外本
人非醫師/醫學生，除僅就文章內容進行討論交流之外，恕無法提供任何用藥
建議，如有任何B型肝炎治療上的問題應與醫師聯絡為宜。
--參考來源：
N Engl J Med:Hepatitis B — Preventable and Now Treatable
Bristol-Myers Squibb:Baraclude (entecavir)
U.S. FDA:FDA Approves New Treatment for Chronic Hepatitis B
詳細資訊：http://www.sciscape.org/news_detail.php?news_id=2015
|