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主題:標靶藥物臨床試驗搶手 病患拚上榜

【聯合晚報╱記者李樹人/台北報導】 2009.03.02 03:11 pm 想參加新藥臨床試驗,可能還得送禮物、紅包?一名罹患癌症患者想參加某標靶藥物的臨床試驗,但看 診之後,遲遲沒有等到醫師通知,情急之下,到處打聽,最後送了一些「禮物」給醫師,幾天後就接到 通知。 由於標靶藥物費用相當高,一個比一個貴,有些一個月藥費將近20萬元,對於一般家庭來說,根本就是 付不起的天價。為了省錢,不少病患及家屬透過網路交換訊息,參加新藥臨床試驗、免費用藥,無異是 許多患者的第一選項。 不過,新藥臨床試驗名額有限,一旦符合藥物適用標準的患者人數較多,病人及家屬就得各憑本事,想 盡辦法進入臨床試用名單。極少部分患者只好走後門,送了「禮盒」,只為了日後可以省下一筆龐大的 醫療費用。 一名癌症患者在罹癌之後,就開始打聽哪家醫院正在做標靶藥物的臨床試驗,最後找到了北部某家醫院 。就診時,主動向醫師提及想參加臨床試驗的意願,醫師則表示,從症狀及期別來看,應該符合試驗標 準,要病人回家等消息。 沒想到,這一等就是一兩個星期,病患及家屬都相當心急,託人到處打聽,最後私下送了一盒好幾萬元 的「禮盒」給醫師。沒多久,病患就接到新藥臨床試驗的通知書。 對此,衛生署藥政處則表示,目前已經要求各大醫院必須將新藥臨床試驗的相關資料,在網路上公開, 透過資訊公開,以減少一些不必要的爭議,有這方面需求的民眾可以至各大醫院網站查閱。 不過,藥政處無奈地說,有關新藥臨床試驗計畫的招募病人部分,屬於醫師及醫院的權責,不在衛生署 職掌業務中。主要原因在於藥廠為了辦理新藥查驗登記,必須進行臨床試驗,因此與醫院、醫師訂下了 契約關係,衛生署不會過問。 「巴不得病人趕快來參加臨床試驗,怎可能還要收錢?」台北馬偕醫院血液腫瘤科主任謝瑞坤指出,癌 症患者為了參加標靶藥物臨床試驗,而送醫師紅包,這在理論上是說不過去。 謝瑞坤認為,並不是每個癌症病人都可以參加新藥臨床研究,因為規定是死的,如果病人不符合資格, 就算醫師收了再多東西,也不可能讓病人參加試驗。 但凡事都有例外,謝瑞坤認為,新藥臨床試驗規定太嚴格,醫師不太可能有動手腳的空間,但如果是臨 床試驗,就比較有可能。臨床試驗用的藥物都已通過許可,由藥廠提供一定數量的藥物給醫師,讓醫師 自行運用,通常免費使用的時間較短,頂多就是一年。 【2009/03/02 聯合晚報】@ http://udn.com/

主題:藥物人體試驗爭議再添一樁

2011年 05月19日 【蘇聖怡、邱俊吉╱台北報導】 藥物人體試驗爭議再添一樁,陳情人A小姐昨泣訴,罹患攝護腺癌的父親,三年前在長庚醫師建議下參與 台灣諾華卓骨祂(ZOMETA)藥物臨床試驗,但受試者同意書未清楚告知嚴重副作用,離譜的是,同意書增 訂「曾有骨頭壞死案例」內容也沒告知,導致去年父親下顎骨壞死必須切除,醫院、藥廠還推責,「苦只 能往肚裡吞。」 對此糾紛,長庚指同意書已詳列副作用;諾華解釋更改文字,「是希望患者一看就懂」,不願具名的A小 姐昨晚氣憤說:「我們又不是學醫的,誰知道缺血性壞疽這種名稱是什麼意思,講骨頭壞死就好了啊,況 且修正後應告知,有講嗎?」 同意書有改也不說 A小姐說,父親參與藥物臨床試驗後,去年六月下巴疼痛,檢查赫然發現骨頭潰爛壞死,趕緊動手術切除 部分下顎骨。她泣訴,當初醫生指若參與試驗,癌症晚期可減少疼痛,「但完全不是這麼一回事,怕痛的 爸爸已經八十幾歲了,還要開刀。」 令A小姐憤怒的是,受試者同意書原本只寫,「約有百分之一患者出現下顎或牙齒部位的感染,稱為缺血 性壞疽,通常需要進行手術治療」,兩個月後院方增訂「過去曾有發生骨頭壞死的案例」,卻沒告知他們 ,「若長庚善盡告知義務,讓我們知道骨頭會壞死,還會繼續做嗎?」 諾華解釋,同意書有不同版本,是想把文字簡單化,「缺血性壞疽就是骨壞死」,改變文字內容,是希望 患者一看就懂。至於家屬控諾華不賠償,諾華指實驗前已向國外保險公司投保責任險,藥廠將爭取高額賠 償。 家屬控諾華拒賠償 陪同舉行記者會的立委黃淑英痛批,卓骨祂會發生嚴重下顎骨壞死等副作用,「長庚輕描淡寫沒告知危險 性,把民眾當白老鼠,不負責任。」 英國醫療期刊研究發現,卓骨祂與其他藥物同時使用或長期使用,會使病患增加骨折風險。諾華指卓骨祂 可抑制破骨細胞,治療乳癌、攝護腺癌等癌症發生的骨轉移,二○○二年核准在台上市,這次進行跨國臨 床實驗,主要針對攝護腺癌第三期患者。 暫停長庚新申請案 衛生署醫事處科長呂念慈說,《醫療法》規定,同意書應寫明副作用,因受試造成損害,醫院應提供補償 措施。衛生署藥品組組長許蒨文說,院方未善盡告知義務,現已暫停長庚臨床試驗新的申請案,但該人體 實驗已近結束,不會喊停。該患者主治醫師莊正鏗指這是全球性實驗,醫療團隊未遺漏任何說明。長庚指 受試者同意書上已詳列可能副作用,但對患者會積極照護。 人體試驗糾紛 事件簿 2008/3 當事人在醫師建議下參與諾華委託林口長庚醫院執行的藥物臨床試驗。受試者同意書上的副作用僅指出, 約1%患者出現下顎或牙齒部位感染,稱缺血性壞疽,通常需手術治療。 2008/5 受試者同意書在副作用部分增訂曾有骨頭壞死案例,但增訂內容院方未告知當事人。 2010/6中旬 當事人因白內障手術回診,檢查時儀器壓迫下巴會疼痛,才發現下顎骨已潰爛壞死。 2010/6下旬 當事人接受清創手術,下顎骨部分切除;咀嚼、發音功能受損 2010/7 家屬向長庚人體試驗倫理委員會抗議,院方未善盡告知義務,委員會僅強調受試過程沒問題。諾華指副作 用為已知風險,且受試者非被保人,不賠償 資料來源:《蘋果》採訪整理 參加藥物試驗 注意事項 ●先蒐集資料,盡量了解試驗藥物資訊,如在國外試驗結果、副作用等 ●要求醫師善盡告知義務,尤其是副作用等相關知識 ●不宜頻繁參加各種藥物實驗,因藥物間若起難以預料的交互作用,恐危害健康 ●簽署受試者同意書時,勿快速下決定,可先到他院諮詢第二意見 資料來源:衛生署食品藥物管理局、醫改會
在台灣進行的臨床試驗大致上也可以分為三類。 第一類是國外已經上市的藥品,為了取得台灣上市執照而進行的試驗,這類藥 品因已在國外做完臨床試驗,效果和副作用皆已知道,試驗的目的主要是觀察 國人對此藥品是否有種族差異。病患參加這類試驗風險極小,可提前享受新藥 科技,何樂而不為。 第二類是參加全球性試驗,與國外同步作新藥試驗,這類藥品尚未驗證其效果 ,參加這類試驗的風險較大。 由於台灣醫療科技的進步,國外藥廠邀請國內醫院參加這類試驗的案例愈來愈 多,病患參加前可能須仔細考慮自己可以承受的風險。 第三類是學術性試驗,大多是已上市藥品,目的可能是比較不同藥品、試驗新 的藥物組合的效果、找尋更有效更安全的給藥方法、及治療非原來適應症疾病 ﹝特別是本土性疾病﹞等等。參加這類試驗,病患的風險不大,好處可能也不 多,但卻有助於醫學之進步。 主題:進入臨床試驗的病患就是“白老鼠”嗎? http://www.newmyhealth.url.tw/health2/health/b5/b1/169.htm